【药品名称】通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：Cefminox Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份为头孢米诺钠 ，其化学名称为：(6R ，7S）-7-[2-[(2S)-氨基-2-羧基乙硫基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠七水合物 。
其化学结构式为：
分子式：C16H2ON7NaO7S3?7H2O
分子量：667.66
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末 ，无臭或微臭 。
【适应症】本品可用于治疗敏感细菌引起的下述感染：1、呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症并发感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症等 。2、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎等 。3、腹腔感染：如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等 。4、盆腔感染：如盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎等 。5、败血症 。
【规格】0.5g(按C16H2ON7NaO7S3计算)
【用法用量】本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药 。静脉注射：在静脉注射时 ，每1g(效价)药物溶于20ml注射用水、5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液溶解 。静脉滴注：在静脉滴注时 ，每1g(效价)药物溶于100～500ml的5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液溶解 ，滴注时间为1～2小时 。推荐常用剂量为：成人每次lg(效价) ，1日2次 ，可随年龄及症状适宜增减 ，对于败血症、难治性或重症感染 ，1 日可增至 6g(效价) ，分3～4次给药 ；儿童按体重计每次 20mg(效价)/kg ，1日3～4次 。本品应临用时配制 ，溶解后尽快使用 。
【不良反应】本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶见：小于0.1%、有时：0.1～5%、常见：5%以上或不明频度 。1、严重不良反应 ：①休克：偶引起休克 ，应注意观察 ，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等 ，应停药并适当处置 。②全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。③假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎 ，故应注意观察 ，若出现腹痛、频繁腹泻 ，应速停药并适当处置 。2、同类药观察到的严重不良反应：①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)的报告 ，故应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。②急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告 ，故出现异常时应停药并适当处置 。③溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告 ，应定期进行检查并注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④ 间质性肺炎、PIE 综合征：其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常 ，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE 综合征报告 ，若出现此类症状 ，应停药并给予肾上腺皮质激素制剂等进行适当处置 。3、其它不良反应：①过敏症：有时出现皮疹 ，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等 ，若出现此类症状 ，应停药并适当处置 。②肾脏：偶出现 BUN 上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害现象 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN 上升、血中肌酐上升等检查现象 ，应停药并适当处置 。③血液：有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多 ，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④肝脏：有时出现 GOT、GPT、AL-P 上升 ，偶出现 r-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药适当处置 。⑤消化道：有时出现腹泻 ，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。⑥菌群交替症：偶出现口腔炎、念珠菌病 。⑦维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) 。⑧其他：偶出现全身乏力感 。
【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人 。
【注意事项】本品可能引起休克 ，使用前应仔细问诊 ，如欲使用 ，应进行皮试 。做好休克急救准备 ，给药后注意观察 。1、对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用 。2、本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用 。3、严重肾功能损害患者慎用 。4、老年患者应参照【老年用药】使用 。5、肾功能不全者可调整剂量使用 。6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症]慎用 。7、饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等 ，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用 ，但在孕妇中未展开过任何试验 ，尚未确立妊娠期用药安全性 ，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药 。哺乳期妇女应慎用此药 。
【儿童用药】新生儿、早产儿用药安全性尚未确立 ；满月后的小儿用药参照【用法用量】 。
【老年用药】老年患者多见生理功能降低 ，易出现不良反应 ，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向 ，故慎重给药 。
【药物相互作用】本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色 ，故不得配伍 ；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色 ，故配伍后应尽快使用 ；与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性 ，应谨慎使用 。动物实验证实 ，本品影响酒精代谢 ，使血中乙醛浓度上升 ，显示双硫仑样作用 ，故用药期间或用药后应禁酒 。
【药物过量】尚不明确 。
【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性 ，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用 。其作用机理是对 β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性 ，可抑制细胞壁合成 ，并与肽聚糖结合 ，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌 ，在短时间内显示很强杀菌力 。本品对细菌增殖期及稳定期初期也显示抗菌作用 ，低于 MIC 浓度也有杀菌作用 ，短时间内溶菌 。体内抗菌力比MIC 的预测更强 。本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响 。对家兔注射400～1600mg/kg/日 ，共5日 ，在 800mg/kg/日以上给药组 ，观察到肾毒性比头孢唑啉弱 ，但较头孢噻吩略强 。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性 。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性 ，也未见库姆斯氏反应阳性 。
【药代动力学】本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性 ，其平均血浆消除半衰期为2.5小时 。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度 。头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物 。主要从肾排泄 ，12 小时内尿中排泄率约为90％ 。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长 ，肾功能重度损害者(Ccr＜10)24小时内尿中排泄率约为10% ，中毒损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率为60% 。
【贮藏】密封 ，在阴凉(不超过20℃)、干燥处保存 。
【包装】西林瓶装 ，10支/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20063039
【药品上市许可持有人】山西365电子游戏泰盛制药有限公司
【药品上市许可持有人】山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西365电子游戏泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：Cefminox Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份为头孢米诺钠 ，其化学名称为：(6R ，7S）-7-[2-[(2S)-氨基-2-羧基乙硫基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠七水合物 。
其化学结构式为：
分子式：C16H2ON7NaO7S3?7H2O
分子量：667.66
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末 ，无臭或微臭 。
【适应症】本品可用于治疗敏感细菌引起的下述感染：1、呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症并发感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症等 。2、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎等 。3、腹腔感染：如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等 。4、盆腔感染：如盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎等 。5、败血症 。
【规格】0.5g(按C16H2ON7NaO7S3计算)
【用法用量】本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药 。静脉注射：在静脉注射时 ，每1g(效价)药物溶于20ml注射用水、5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液溶解 。静脉滴注：在静脉滴注时 ，每1g(效价)药物溶于100～500ml的5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液溶解 ，滴注时间为1～2小时 。推荐常用剂量为：成人每次lg(效价) ，1日2次 ，可随年龄及症状适宜增减 ，对于败血症、难治性或重症感染 ，1 日可增至 6g(效价) ，分3～4次给药 ；儿童按体重计每次 20mg(效价)/kg ，1日3～4次 。本品应临用时配制 ，溶解后尽快使用 。
【不良反应】本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶见：小于0.1%、有时：0.1～5%、常见：5%以上或不明频度 。1、严重不良反应 ：①休克：偶引起休克 ，应注意观察 ，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等 ，应停药并适当处置 。②全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。③假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎 ，故应注意观察 ，若出现腹痛、频繁腹泻 ，应速停药并适当处置 。2、同类药观察到的严重不良反应：①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)的报告 ，故应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。②急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告 ，故出现异常时应停药并适当处置 。③溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告 ，应定期进行检查并注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④ 间质性肺炎、PIE 综合征：其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常 ，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE 综合征报告 ，若出现此类症状 ，应停药并给予肾上腺皮质激素制剂等进行适当处置 。3、其它不良反应：①过敏症：有时出现皮疹 ，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等 ，若出现此类症状 ，应停药并适当处置 。②肾脏：偶出现 BUN 上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害现象 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN 上升、血中肌酐上升等检查现象 ，应停药并适当处置 。③血液：有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多 ，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④肝脏：有时出现 GOT、GPT、AL-P 上升 ，偶出现 r-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药适当处置 。⑤消化道：有时出现腹泻 ，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。⑥菌群交替症：偶出现口腔炎、念珠菌病 。⑦维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) 。⑧其他：偶出现全身乏力感 。
【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人 。
【注意事项】本品可能引起休克 ，使用前应仔细问诊 ，如欲使用 ，应进行皮试 。做好休克急救准备 ，给药后注意观察 。1、对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用 。2、本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用 。3、严重肾功能损害患者慎用 。4、老年患者应参照【老年用药】使用 。5、肾功能不全者可调整剂量使用 。6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症]慎用 。7、饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等 ，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用 ，但在孕妇中未展开过任何试验 ，尚未确立妊娠期用药安全性 ，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药 。哺乳期妇女应慎用此药 。
【儿童用药】新生儿、早产儿用药安全性尚未确立 ；满月后的小儿用药参照【用法用量】 。
【老年用药】老年患者多见生理功能降低 ，易出现不良反应 ，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向 ，故慎重给药 。
【药物相互作用】本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色 ，故不得配伍 ；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色 ，故配伍后应尽快使用 ；与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性 ，应谨慎使用 。动物实验证实 ，本品影响酒精代谢 ，使血中乙醛浓度上升 ，显示双硫仑样作用 ，故用药期间或用药后应禁酒 。
【药物过量】尚不明确 。
【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性 ，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用 。其作用机理是对 β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性 ，可抑制细胞壁合成 ，并与肽聚糖结合 ，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌 ，在短时间内显示很强杀菌力 。本品对细菌增殖期及稳定期初期也显示抗菌作用 ，低于 MIC 浓度也有杀菌作用 ，短时间内溶菌 。体内抗菌力比MIC 的预测更强 。本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响 。对家兔注射400～1600mg/kg/日 ，共5日 ，在 800mg/kg/日以上给药组 ，观察到肾毒性比头孢唑啉弱 ，但较头孢噻吩略强 。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性 。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性 ，也未见库姆斯氏反应阳性 。
【药代动力学】本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性 ，其平均血浆消除半衰期为2.5小时 。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度 。头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物 。主要从肾排泄 ，12 小时内尿中排泄率约为90％ 。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长 ，肾功能重度损害者(Ccr＜10)24小时内尿中排泄率约为10% ，中毒损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率为60% 。
【贮藏】密封 ，在阴凉(不超过20℃)、干燥处保存 。
【包装】西林瓶装 ，10支/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20063039
【药品上市许可持有人】山西365电子游戏泰盛制药有限公司
【药品上市许可持有人】山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西365电子游戏泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990